[PRNewswire] 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals(R)), 미국과 캐나다에서
테고프라잔(Tegoprazan)의 개발 및 상업화를 위한 독점 라이센스 획득
-- 미란성 식도염 및 비미란성 역류 질환 치료를 위한 테고프라잔 임상 3상 시험 시작
(브레인트리, 매사추세츠 2022년 10월 28일 PRNewswire=연합뉴스) 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals(R))는 미국과 캐나다에서 테고프라잔의 라이센스 획득을 위해 HK이노엔(HK inno.N Corporation)과 독점 파트너십을 체결했다. 이 계약에 따라 위장병 분야 최고의 기업이자 세벨라 파마슈티컬스의 계열사인 브레인트리 래보라토리스(Braintree Laboratories)가 미국과 캐나다에서 임상 개발, 등록, 마케팅 및 판매를 담당하게 된다. 새로운 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(potassium-competitive acid-blocker, 이하 P-CAB)인 테고프라잔은 현재 한국과 중국을 포함한 여러 지역에서 승인 및 판매되고 있다.
"당사의 주요 제품 파이프라인에 테고프라잔을 추가할 수 있게 되어 기쁩니다."라고 세벨라 파마슈티컬스의 사장이자 최고경영자인 알란 쿡(Alan Cooke)은 말했다. "35년 이상 동안 당사는 위장병 분야와 소화기 질환을 앓고 있는 사람들을 위해 헌신해 왔습니다. 테고프라잔은 당사의 위장병 제품 포트폴리오를 더 흥미롭게 하고 새로운 치료 분야로 확장시킵니다. 테고프라잔은 이미 여러 임상 연구에서 안전성과 효능이 입증되었으며 위 식도 역류 질환(GERD)을 앓고 있는 사람들을 위한 잠재적인 새로운 치료 옵션이 될 수 있습니다."
"저희는 세벨라 파마슈티컬스와 협력할 수 있게 되어 기쁩니다."라고 곽달원 HK이노엔 최고경영자는 말했다. "세벨라는 미국에서 방대한 개발, 규제 및 상업화 경험과 전문 지식을 보유하고 있으며, FDA 승인을 받아 30년 이상 여러 위장병 제품을 성공적으로 출시해왔습니다. 당사는 세벨라 파마슈티컬스가 미국과 캐나다에서 테고프라잔을 개발하고 상용화하기 위한 이상적인 파트너라고 믿습니다."
미국 식품의약국(FDA)과의 성공적인 논의 끝에 세벨라 파마슈티컬스는 위 식도 역류 질환(GERD) 환자를 대상으로 한 테고프라잔의 임상 3상 연구를 시작했다. 트라이엄프(TRIUMpH) 프로그램으로 알려진 임상 3상 GERD 프로그램에는 모든 등급의 미란성 식도염(EE) 치유 징후와 미란성 식도염 치유와 속 쓰림 완화 유지에 대한PPI 대조군 대비 테고프라잔의 안전성과 효능을 평가하는 대규모, 다기관, 이중 맹검 연구가 포함된다. 트라이엄프 프로그램에는 비미란성 역류 질환(NERD) 환자에 대한 테고프라잔의 안전성과 효능을 입증하기 위해 설계된 대규모 다기관 이중 맹검 위약 대조 연구도 포함된다.
테고프라잔 (Tegoprazan) 소개
테고프라잔은 산과 관련된 위장병 치료를 위해 개발 중인 새로운 약제입니다. 이는 P-CAB 또는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제로 알려진 경구용 약물로, 빠른 효과와 양성자 펌프 억제제들(PPIs)보다 더 오랜 기간 동안 위산을 조절하는 능력이 있는 것으로 나타났다. 테고프라잔은 이미 한국과 중국을 포함한 여러 지역에서 판매 허가를 받았습니다.
위 식도 역류 질환(GERD) 소개
위 식도 역류 질환(이하 GERD)은 위 내용물이 식도로 반복적으로 역류(또는 환류)해 발생하는 아주 일반적인 만성 질환입니다. GERD는 속 쓰림과 위산 역류를 포함한 다양한 증상이 특징입니다. GERD의 주요 발현 질환으로는 비미란성 역류질환(이하 NERD)과 미란성 식도염(이하 EE)이 있습니다. EE는 일반적으로 말단 식도의 점막 염증과 병변의 존재 때문에 NERD와 임상적으로 구별됩니다. EE가 제대로 치료되지 않는 경우 식도암의 위험을 증가시키는 바렛식도로 발전될 수 있습니다. GERD는 미국에서 약 6천 5백만 명이 겪고 있는 것으로 추정되며 이 중 60%에서 70%가 NERD로 고통받고 있습니다. 양성자 펌프 억제제가 EE와 NERD에 모두 작용하는 주요 치료제이지만 환자의 35%에서 54%에게는 증상의 완전한 완화를 가져다 주지 못했습니다. 이는 환자들의 요구들이 아직 만족스럽게 해결되지 못했고 과소평가되고 있다는 것을 의미합니다.
세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals(R)) 소개
세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)는 위장병 치료 시장을 선도하는 여성 건강 혁신에 중점을 둔 미국 제약 회사입니다. 세벨라 파마슈티컬스의 자회사인 브레인트리(Braintree)는 35년 이상 대장내시경 검사 시장을 선도하는 기업으로, 혁신적인 처방 대장내시경 장 정결제와 다양한 위장병 제품을 포함한 광범위한 제품 포트폴리오를 발명, 개발 및 상업화해왔습니다. 브레인트리는 또한 후기 임상 개발 단계에 있는 여러 위장병학 프로그램들을 진행중에 있습니다. 추가로 세벨라 여성 건강(Sebela Women's Health)은 임상 개발의 마지막 단계에 있는 피임용 차세대 자궁 내 장치(IUD) 2개를 보유하고 있습니다. 세벨라 파마슈티컬스는 조지아주 로스웰; 매사추세츠주 브레인트리; 아일랜드 더블린에 사무실과 사업장을 두고 있고; 연간 순매출은 약 2억 달러이며; 전략적 인수와 유기적 성장을 통해 320명 이상의 직원들을 가진 기업으로 성장했습니다.
더 자세한 정보는 sebelapharma.com을 방문하시거나 800-874-6756로 전화해 확인할 수 있습니다.
HK 이노엔 주식회사(HK inno.N Corporation) 소개
HK 이노엔은 국내와 해외 시장 모두에서 의약품을 개발, 제조 및 상용화하는 대한민국의 상장 제약 회사입니다. HK 이노엔의 주요 사업 분야는 처방약, 건강 보조제와 미용 제품 분야 입니다. 1984년 설립이래 수출과 글로벌 제휴를 통해 세계적인 제약회사로 성장하고 있습니다. HK 이노엔은 그동안 쌓아온 신약 개발 경험과 노하우를 바탕으로 한국에서 30번째 개발·등록된 신약인 위식도 역류질환 치료제 "K-CAB(R)"(테고프라잔) 출시에 성공해 호평을 받았습니다. 자세한 내용은 https://www.innon.com/eng에서 확인할 수 있습니다.
사진 - https://mma.prnewswire.com/media/1929505/Sebela_Pharmaceuticals.jpg
Under the agreement, Braintree Laboratories, a leader in gastroenterology and an affiliate of Sebela Pharmaceuticals, will be responsible for clinical development, registration, marketing, and sales in the United States and Canada.
출처: Sebela Pharmaceuticals
Sebela Pharmaceuticals(R) Acquires Exclusive Licensing Rights to Develop and Commercialize Tegoprazan in the U.S. and Canada
Phase 3 Trials Initiated with Tegoprazan for the Treatment of Erosive Esophagitis and Non-erosive Reflux Disease
BRAINTREE, Mass., Oct. 28, 2022 /PRNewswire/ -- Sebela Pharmaceuticals(R) has entered an exclusive partnership with HK inno.N Corporation to license tegoprazan in the United States and Canada. Under the agreement, Braintree Laboratories, a leader in gastroenterology and an affiliate of Sebela Pharmaceuticals, will be responsible for clinical development, registration, marketing, and sales in the United States and Canada. Tegoprazan, a novel potassium-competitive acid-blocker (P-CAB), is currently approved and marketed in several territories, including South Korea and China.
"We are delighted to add tegoprazan to our product pipeline," said Alan Cooke, President and CEO of Sebela Pharmaceuticals. "For over 35 years we have been committed to the gastroenterology space and to those affected by GI diseases. Tegoprazan expands our gastroenterology portfolio into an exciting new therapeutic class. Tegoprazan already has an established track record of safety and efficacy in multiple clinical studies and represents a potential new treatment option for people living with GERD."
"We are delighted to partner with Sebela Pharmaceuticals," Dal-Won Kwak, CEO, HK inno.N said in a statement. "Sebela has vast development, regulatory and commercial experience and expertise in the US, having obtained FDA approval and successfully launched multiple gastroenterology products over more than three decades. We believe Sebela Pharmaceuticals is the ideal partner to develop and commercialize tegoprazan in the United States and Canada."
Following successful discussions with the US Food and Drug Administration, Sebela Pharmaceuticals has initiated Phase 3 studies of tegoprazan in patients with gastroesophageal reflux disease (GERD). The Phase 3 GERD program, known as the TRIUMpH program, includes a large, multi-center, double-blind study evaluating the safety and efficacy of tegoprazan versus a PPI control for the indications of healing of all grades of erosive esophagitis (EE) and the maintenance of EE healing and relief of heartburn. The TRIUMpH program also includes a large, multicenter, double-blind, placebo-controlled study designed to demonstrate the safety and efficacy of tegoprazan in patients with non-erosive reflux disease (NERD).
About Tegoprazan
Tegoprazan is a novel agent in development for the treatment of acid-related gastrointestinal diseases. It is a member of a class of oral medications known as P-CABs, or potassium-competitive acid blockers, which have been shown to have rapid onset of action and the ability to control gastric pH for longer periods of time than proton pump inhibitors (PPIs). Tegoprazan has already received marketing authorization in multiple territories, including South Korea and China.
About GERD
GERD is a chronic and highly prevalent disorder caused by repeated backflow (or reflux) of gastric contents into the esophagus. GERD is characterized by a wide variety of symptoms, including heartburn and acid regurgitation. The main phenotypic presentations of GERD include non-erosive reflux disease (NERD) and erosive esophagitis (EE). EE is usually clinically differentiated from NERD by the presence of mucosal inflammation and lesions in the distal esophagus. Poorly treated EE can lead to Barrett's esophagus which increases the risk of esophageal cancer. It is estimated that GERD affects approximately 65 million people in the US with 60% to 70% suffering from NERD. While proton pump inhibitors are the mainstay of therapy for both EE and NERD, 35% to 54% of patients fail to achieve complete relief of symptoms. This represents a large unmet and underappreciated patient need.
About Sebela Pharmaceuticals(R)
Sebela Pharmaceuticals is a US pharmaceutical company with a market leading position in gastroenterology and a focus on innovation in women's health. Braintree, a part of Sebela Pharmaceuticals, is the market leader in colonoscopy screening for over 35 years, having invented, developed and commercialized a broad portfolio of innovative prescription colonoscopy preparations and multiple gastroenterology products. Braintree also has multiple gastroenterology programs in late-stage clinical development. In addition, Sebela Women's Health has two next generation intra-uterine devices (IUDs) for contraception in the final stages of clinical development. Sebela Pharmaceuticals has offices/operations in Roswell, GA; Braintree, MA; and Dublin, Ireland; has annual net sales of approximately $200 million; and has grown to over 320 employees through strategic acquisitions and organic growth.
Please visit sebelapharma.com for more information or call 800-874-6756.
About HK inno.N Corporation
HK inno.N is a public South Korean pharmaceutical company that develops, manufactures, and commercializes pharmaceuticals for both the domestic and international markets. HK inno.N's key businesses are in the areas of prescription drugs, health supplements and beauty products. Since its establishment in 1984, through exports and global alliances, the company is growing into an international pharmaceutical firm. Drawing on the company's experience and knowhow in developing novel drugs, HK inno.N succeeded in launching new GERD treatment 'K-CAB(R)" (Tegoprazan), the 30th novel drug to be developed and registered in Korea, to great acclaim. For more information, visit https://www.innon.com/eng.
Photo - https://mma.prnewswire.com/media/1929505/Sebela_Pharmaceuticals.jpg
Under the agreement, Braintree Laboratories, a leader in gastroenterology and an affiliate of Sebela Pharmaceuticals, will be responsible for clinical development, registration, marketing, and sales in the United States and Canada.
Source: Sebela Pharmaceuticals
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(끝)
출처 : PRNewswire 보도자료
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